Ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg
I januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft.
Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted.
På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse.
Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden.
Når forordningen træder i kraft
Ved ikrafttrædelse af forordningen skal ansøgning om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men indsendes via CTIS (Clinical Trial Information System). Ligesom svaret på ansøgning vil modtages i CTIS.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer derfor til at læse mere om CTIS og deltage i de træningsprogrammer, der udbydes.