Ny procedure for anmeldelse af lægemiddelforsøg
Den 31. januar 2022 træder den nye forordning om kliniske forsøg med lægemidler i kraft, og lægemiddelforsøg vil ikke længere skulle anmeldes til Lægemiddelstyrelsen via EudraCT eller til de Videnskabsetiske Komitéer. De skal i stedet anmeldes via et nyt fælles europæisk system CTIS (Clinical Trials Information System), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted.
På nationalt plan skal lægemiddelmyndigheder og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse. Ved forsøg, der ønskes gennemført i flere EU-lande, samarbejder de berørte landes myndigheder om vurderingen, så her skal sponsor kun foretage én anmeldelse oftest via eget medlemsland.
CTIS indeholder stramme deadlines, og det er ikke længere muligt at få betingede godkendelser. Det stiller store krav til den interne organisation og kvaliteten af ansøgningerne.
CTIS skal også anvendes løbende under forsøget til kommunikation med myndighederne. Det gælder f.eks. anmeldelse af substantial modifications (det nye navn for amendments), indsendelse af årlige sikkerhedsrapporter og rapportering af forsøgsresultater efter forsøgets afslutning. Der er desuden nye krav om bl.a. rapportering af påbegyndt rekruttering og inklusion af første forsøgsperson pr. involveret medlemsstat.
Deltag i livestream møde 24. november 2021
Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) afholder et Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg onsdag den 24. november kl. 14:00 – 16:00.
Arrangementet bliver livestreamet på LinkedIn, og tilmelding er ikke nødvendig.
Alle, der er involveret i anmeldelse af lægemiddelforsøg og kommunikation med myndigheder før, under og efter forsøget, opfordres til at deltage.
Det vil være en fordel at gennemgå EMAs træningsmodul 19: CTIS for SMEs and academia inden mødet. Du finder det under Sponsor Workspace.
GCP-enheden vil vejlede om CTIS og de nye regler og hjælpe efter behov
Det regionale strategiske forskningsråd har besluttet, at alle de regionale sygehuse skal anvende CTIS med trial centric approach. Det betyder, at forskeren i det enkelte forsøg står for anmeldelse m.m. GCP-enhederne er ved at udarbejde en vejledning til forskere, der skal anvende trial centric approach. Den vil blive tilgængelig på GCP-enhedernes hjemmeside.
Overgangsordning
Forsøg kan anmeldes efter de gamle regler indtil 31. januar 2023, men da alle forsøg skal være omfattet af de nye regler og overflyttet til CTIS pr. 31. januar 2025, opfordres der til at anmelde via CTIS, med mindre det er helt sikkert, at forsøget er afsluttet inden denne dato.
Læs mere
- Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Ny europæisk lovgivning på vej for kliniske lægemiddelforsøg (laegemiddelstyrelsen.dk)
- GCP-enhedernes hjemmeside: EudraCT- og CTIS-vejledninger - GCP-Enhederne
- EMAs hjemmeside: Clinical Trials Regulation | European Medicines Agency (europa.eu)