Anmeldelser og godkendelser ved forskningsprojekter
Læs mere herunder
Forskningsprojekter skal anmeldes og godkendes til forskellige myndigheder, før de sættes i gang. Denne side giver et overblik over, hvilke anmeldelser og tilladelser du skal være opmærksom på til forskningsprojekter.
Grundlæggende har du brug for to tilladelser, når du skal i gang med et forskningsprojekt:
- Tilladelse til at få videregivet data. Det vil typisk være en godkendelse fra Videnskabsetisk Komite, patientsamtykke, Regionsrådet eller lign. Læs mere nedenfor.
- Tilladelse til at behandle og opbevare de data, du har indsamlet. Denne tilladelse får du fra Region Syddanmarks interne fortegnelse. Læs mere nedenfor.
Anmeldelsespligten til Datatilsynet er bortfaldet i forbindelse med, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven trådte i kraft den 25. maj 2018. I stedet har Region Syddanmark pligt til at holde fortegnelse over de behandlingsaktiviteter, som er under regionens ansvar i medfør af databeskyttelsesforordningen art. 30. For at leve op til denne fortegnelsespligt har Region Syddanmark valgt at fastholde anmeldelsesproceduren gennem en intern anmeldelsespligt.
Alt sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark, som regionen er dataansvarlig for, skal derfor anmeldes som offentlig forskning. Bemærk at projekter ikke kan anmeldes bagudrettet.
Godkendelsen fra regionens interne fortegnelse over databehandling giver tilladelse til at opbevare og behandle data, som Region Syddanmark er dataansvarlig for.
Læs mere
- På Region Syddanmarks intranet finder du en skabelon til anmeldelsen, som skal udfyldes af den projektansvarlige.
- Udfyldt anmeldelsesskema sendes til SVS-forskning@rsyd.dk
Patientjournaloplysninger kan blive videregivet til forskere med virke inden for Region Syddanmark, hvis deres konkrete forskningsprojekter vurderes til at være af væsentlig samfundsmæssig interesse. Patientjournaloplysninger kan også videregives, hvis indsamlingen skal bruges til statistiske eller planlægningsmæssige formål. Videregivelse sker kun efter ansøgning fra forskere, hvor en række krav skal være opfyldt.
I følgende situationer - med relevans for forskningsprojekter - kræver videregivelsen af patientjournaloplysningerne ikke godkendelse af Region Syddanmark:
- Patienterne har givet skriftligt samtykke til videregivelse af patientjournaloplysningerne til det konkrete forskningsprojekt
- Videregivelse af oplysninger sker fra godkendte databaser, eksempelvis en klinisk kvalitetsdatabase. Forskerens ansøgning om videregivelse skal sendes til databasens administrator
- Hvis Videnskabsetisk Komité har givet tilladelse til det konkrete projekt, og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.
Læs mere
- Ansøgningsskema og vejledning hertil findes på Region Syddanmarks hjemmeside
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til Region Syddanmarks Videnskabsetiske Komité, hvis der i projektet indgår forsøg på levende mennesker, menneskelige kønsceller, væv, celler og arvbestanddele, fostre eller afdøde.
Rene spørgeskema- og interviewundersøgelser, registerforskning og kvalitetsudviklingsprojekter skal ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité.
Læs mere
- Proceduren og krav til anmeldelse findes på hjemmesiden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark.
Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, der ikke er CE mærket til det formål det afprøves til.
Læs mere
Inden du vælger at lave en databehandleraftale, er det vigtigt, at du er opmærksom på, hvad din rolle er, når du behandler (f.eks. indsamler, registrerer, videregiver eller sletter) personoplysninger om andre personer.
Den dataansvarlige er den person, virksomhed eller myndighed eller anden organisation, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personoplysninger. Hvis det er dig, der bestemmer formål og hjælpemidler, så er du dataansvarlige.
Hvis du i samarbejde med flere dataansvarlige i fælleskab afgør til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler, der behandles personoplysninger, så er I alle sammen dataansvarlige. Det kaldes for fælles dataansvar.
Datahandleren er den person, virksomhed, myndighed eller anden organisation, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne.
En underdatabehandler er de(n) leverandører(er), som databehandleren bruger for at løse den opgave, der er givet af den dataansvarlige vedrørende behandling af personoplysninger.
I nogen tilfælde kan der være tale om en videregivelse mellem to dataansvarlige og ikke en databehandlerkonstruktion.
Læs mere
På Region Syddanmarks intranet findes skema til vurdering af databehandlerkonstruktionen, databehandleraftaleskabelon samt skabelon til aftale om fælles dataansvar.
Ved overførsel af personoplysninger til lande uden for EU/EØS, er der en række særlige regler.
De særlige regler følger af databeskyttelsesforordningen og har til hensigt at sikre, at behandlingen af personoplysninger altid lever op til principperne i forordningen, også selvom behandling sker i lande, hvor forordningen ikke gælder.
Begrebet ”overførsel” dækker over situationer, hvor personoplysninger enten forlader EU/EØS eller gøres tilgængelige uden for EU/EØS. Der vil som udgangspunkt være tale om en ”overførsel”, når eksempelvis:
- En dataansvarlig i EU/EØS videregiver personoplysninger til én dataansvarlig uden for EU/EØS og,
- Når én dataansvarlig (eller én databehandler) i EU overlader en behandling af personoplysninger til én databehandler uden for EU/EØS.
Læs mere
Jf. Sundhedslovens §43 kan sundhedspersoner med patientens samtykke videregive oplysninger om patientens helbredsforhold til andre formål end behandling. Samtykke efter Sundhedslovens §43 bortfalder senest 1 år efter, at det er givet.